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北京藥監(jiān)局:甘草片甘草含量不足

[2015/1/16]

  今日,北京市食藥監(jiān)局通報(bào)江西草珊瑚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的江綠甘草片,甘草酸的實(shí)測(cè)值只有標(biāo)準(zhǔn)值的4%。

  甘草是日常人們用戶(hù)緩解嗓子不舒服的常用藥品,具有補(bǔ)脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調(diào)和諸藥,含量不足,藥效也大打折扣。日常老百姓對(duì)藥品的含量了解主要以藥品標(biāo)簽為參考,并無(wú)直接測(cè)定的工具及途徑,相關(guān)政府部門(mén)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽檢力度可在一定程度上保證人們的用藥安全和藥效。

  按照現(xiàn)行《中國(guó)藥典》,甘草主要采用液相色譜法測(cè)定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16),以干燥品計(jì)算,甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%,甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

  附:《中國(guó)藥典》關(guān)于甘草的測(cè)定方法

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn): 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈為流動(dòng)相A,以0.05%磷酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;檢測(cè)波長(zhǎng)為237nm。理論板數(shù)按甘草苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

  對(duì)照品溶液的制備: 取甘草苷對(duì)照品、甘草酸銨對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加70%乙醇分別制成每1ml含甘草苷20μg、甘草酸銨0.2mg的溶液,即得(甘草酸重量=甘草酸銨重量/1.0207)。

  供試品溶液的制備: 取本品粉末(過(guò)三號(hào)篩)約0.2g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,密塞,稱(chēng)定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱(chēng)定重量,用70%乙醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。

  測(cè)定法: 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

  本品按干燥品計(jì)算,含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%,甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。