食藥監總局3名官員遭實名舉報

　　日前，食藥監總局副局長吳湞、藥品審評中心副主任尹紅章、中檢所所長沈琦3名官員遭到實名舉報。

　　舉報他們的是全國人大代表馬文芳、河南省人大代表張譯。張譯是河南依生藥業有限公司董事長、遼寧依生生物制藥有限公司(下簡稱“依生制藥”)董事長。

　　舉報內容稱，依生制藥向食藥監總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實驗注冊申請獲得審評中心認可，但被食藥監總局注冊司退回重審。2010年尹紅章在任時，評審中心未能通過該藥的評審。

　　舉報內容包括2006年藥品審評中心三次拒絕該公司“流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”獲得臨床批件、2008年中檢院未對疫苗給出批簽發結果，以及2013 年12月未給出117批疫苗不予簽發的原因。張譯介紹，117批產品價值4億。而該公司生產的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)以及乙型腦炎純化疫苗(地鼠腎細胞)均已停產，前者仍處于審評周期中，后者則因GMP未通過認證停產。舉報書稱，2006年，尹紅章任職國家藥監局藥品注冊司生物制品處處長時，“將河南依生已獲得審評中心認可的藥品違法退回”;2010年，尹紅章調任藥品審評中心副主任，再次“利用手中權力主導了此藥品之后的審評工作，使本應進入臨床試驗的創新藥品再次沒能通過審評。”而張譯還向媒體公布了部分對話錄音，證明上述舉報內容。

　　國家食藥監局：因染菌不予批簽

　　食藥監總局在其網站上發了一份《中國食品藥品檢定研究院關于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》(下簡稱“說明”)，對網上舉報的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發問題，為回應公眾關切，中國食品藥品檢定研究院(下簡稱“中檢院”)作出說明。

　　“說明”稱，2013年2月以后，中檢院在對依生制藥申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先后發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其余同一生產周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染的風險。

　　食藥監總局審核查驗中心組織對依生制藥進行現場突擊檢查發現，企業無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生產區的微生物檢測結果不可信。這表明，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論，與產品檢驗結果一致。

　　“說明”稱，中檢院專門召開專家會，評估企業檢查和產品檢驗結果。專家一致認為，“該企業質量保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，產生污染的風險持續存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發。”

　　中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產周期的117批疫苗，做出了不予批簽發的決定，并向依生制藥下達了書面通知。

　　“說明”稱，就依生制藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產品檢驗不合格，現場檢查也顯示該企業質量保障體系存在嚴重問題，這種情況在任何國家都不會放行，產品上市將威脅接種者的健康，后果不堪設想。

　　企業質量控制存風險

　　根據網上公開的遼寧依生與藥監局高層的對話錄音，藥監局對117批疫苗不予以簽發，是基于風險控制。遼寧依生三批不合格產品，主要矛盾在于其無菌保障出了問題。

　　一位不愿透露姓名的疫苗行業專家介紹說，生物制品的要求非常嚴格，類似疫苗這樣的無菌工藝是過程把關，要保證產品無菌性，必須控制每一個環節和步驟都無菌。“疫苗行業的人都知道，無菌是最基本的，無菌不合格，談何工藝?談何新技術?”

　　張譯則解釋說，三批疫苗染菌，原因是“灌裝時不慎碰倒了瓶子”，并稱后續沒有再出現過任何問題。

　　上述疫苗專家對此種說法提出質疑。“企業的產品質量控制，五六十年代靠檢驗，之后靠生產，現在的質量控制，是通過嚴密的系統設計來實現的。在出場產品的無菌性上出了問題，就是質量控制設計有問題，整個體系都不可靠。” “灌裝時不慎碰倒了瓶子”這種解釋和歸因在上述前食藥總局內部人士看來非常不負責任。在無菌生產環境工作的人員培訓嚴格，甚至每一個生產動作都有規程約束，出現一次這種情況已經匪夷所思，“遼寧依生在不同時間不同批次出現了三次這樣的問題，可見這個企業生產管理的水平很低。” 該內部人士還透露，遼寧依生是否對員工進行了必要培訓值得懷疑，“其車間員工流動率奇高，數十倍于行業平均水平。”

　　生物制品批簽發

　　在“說明”中，食藥監總局還對“生物制品批簽發”做了解釋。

　　生物制品批簽發是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　世界衛生組織要求生物制品生產國管理當局對疫苗類和其他生物制品出廠上市前實行國家批簽發制度，這是一項保證上市的生物制品安全、有效的強有力措施。