臍血造血干細胞庫存儲業務發展迅速

　　這幾年很多家長為剛出生的孩子保存臍帶血，因為臍帶血是造血干細胞重要來源，能使血液病患者的血細胞恢復到原來水平，這是干細胞應用的最常見方式。

　　據了解，干細胞是具有自我復制和多項分化潛能的原始細胞，一種具有自我更新能力和多向分化潛能的原始細胞。在一定條件下，可以分化成多種功能細胞或組織器官，存在于早期胚胎、胎盤以及骨髓、外周血和成年組織中，在現代生物醫學技術條件下，它能夠被培養成肌肉、骨骼和神經等200多種人體細胞、組織和器官。

　　而造血干細胞是血細胞的種子，是各種血細胞的起源細胞。體內所有的血細胞，包括紅細胞、白細胞、血小板等，都由它分化發育而來。臍血是指新生嬰兒臍帶在被結扎后胎盤內由臍帶流出的血。雖然每個嬰兒臍帶中只有少量的血，但這些血液中卻含有大量的未成熟的造血干細胞。

　　臍血造血干細胞庫存儲業務之所以得到規模化開展，是因為將臍血干細胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復的時間。目前臍血主要用于對兒童造血干細胞移植治療。

　　干細胞產業步入快車道

　　干細胞治療是再生醫學革命最先進的臨床治療技術。當前，干細胞療法正處于大規模深度產業化的黎明階段，各種顛覆性技術陸續突破，各種產業化嘗試正蓬勃出現。從發展趨勢來看，干細胞技術將為心血管性疾病、糖尿病、早老性癡呆癥、帕金森病和骨髓受損患者帶來希望，或促使一種全新的“再生醫學”出現，使目前只能靠藥物維持的多種疾病患者得到根本治愈。

　　除了臍血造血干細胞庫外，近年來間充質干細胞庫也逐漸發展起來，如深圳市間充質干細胞庫、山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。相對于臍血干細胞主要用于治療血液和免疫系統疾病，臍帶間充質干細胞具有更強的醫療應用潛能。

　　大部分產業化基地的相關業務涵蓋干細胞存儲、抗體和診斷試劑研發生產、干細胞基礎應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業務，促進干細胞相關技術及基因工程藥物科研成果向實際生產力轉化，逐步推動形成新的干細胞研究和產業新格局。

　　當前國內從事干細胞產業相關的企業有數十家，如中源協和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。上市公司中的中源協和和金衛醫療都有子公司從事干細胞資源存儲服務業務，金衛醫療經營北京和廣東省兩地的臍帶血庫，中源協和則擁有天津市臍帶血造血干細胞庫。

　　干細胞管理制度即將出臺

　　據吳祖澤介紹，目前大多數再生醫學治療或產品應用集中在美國和歐洲等發達國家。由于我國干細胞治療的監管審批體制沒有明確，相關規范、標準沒有細化，影響了產業化進程。建立干細胞治療醫院、干細胞臨床基地是未來的一個發展重點。

　　據了解，2013年3月下發了關于干細胞臨床研究、應用的管理制度的征求意見稿，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》，三部法規分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面，對干細胞的研究和應用進行了系統規范。據透露，這套制度將很快正式發布。

　　相關專家介紹，中國干細胞研究發展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的干細胞治療得到監管部門的受理或審評。開展干細胞臨床應用的醫院，均屬于試驗性臨床研究。

　　在干細胞治療監管方面，國內缺乏專門的干細胞制劑質量控制和臨床前研究的相關技術指南，難以正確引導和規范千細胞制劑的相關研發。上述三個文件一旦出臺，有望填補國內在干細胞研究制備監管領域長期存在的空白。這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內干細胞產業監管的空白。